ISO13485认证体系重要述语理解

ISO13485认证体系是医疗器械质量管理体系，正确透彻理解一些重要述语对领会能便于更好把握ISO13485认证标准要求和精神，譬如：哪些属于医疗器械？什么是植入式医疗器械？无菌医疗器械指哪些？

1.《医疗器械监督管理条例》第七十六条中“医疗器械”的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

该定义从形态、作用原理、目的界定了医疗器械。

ISO13485认证体系标准中医疗器械的类型：
—— 硬件：包括任何仪器、设备、工具、机械、器具、植入物；
—— 软件：如计算机程序，放疗计划；
—— 流程性材料：检验用试剂、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。

2.ISO13485认证体系标准术语植入性医疗器械implantable medical device
只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：
——被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，
——并且存留至少30 天。
注:植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。
植入性医疗器械包含无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械。植入的程度：全部植入人体；部分植入人体；介入自然腔道；替代上表皮或眼表面。去除方式：医疗方式；外科
手术。术后保留时间30 天以上，不是短时间的侵入或介入。

3.ISO13485认证体系标准术语无菌医疗器械sterile medical device理解
预期满足无菌要求的医疗器械。
注:对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。
凡是满足无菌要求，以无菌状态提供的医疗器械，都称为无菌医疗器械。如一次性使用无菌注射器、输液（血）器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、氧合器、一次性使用无
菌胃管、导尿包、护理包等。
无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识，应注明灭菌方法，如“EO 灭菌”、“辐照灭菌”、“湿热灭菌”等，标识方式可执行国家或地区法规要求。
无菌医疗器械是指一种供应状态。同一种类的医疗器械也可以非无菌状态提供，预期使用时为无菌状态。

明白上述定义后，实施ISO13485认证体系企业可根据企业产品特征确定适用，不适用要求可予删除，详细点击了解ISO13485认证标准可删减条款说明。