如何理解ISO9001认证体系及其过程

确定ISO9001认证质量管理体系及其过程是实施ISO9001认证体系重要部分，如何体现及实施是很多企业面临困惑。

ISO9001认证标准4.4.1 本条旨在确保组织按照ISO9001认证标准确定质量管理体系所需的过程,不仅包括生产和服务提供过程,还包括有效实施体系所需的过程,如内部审核、管理评审和其他过程(包括外部供方实施的过程)。例如,若组织确定需要建立监视和测量资源的过程,则该过程应满足ISO9001认证标准—2016,7.1.5的要求。
根据组织环境和基于风险的思维的运用情况(诸如考虑过程对实现预期结果的能力的影响范围和程度、发生问题的可能性以及这些问题的潜在后果等),过程需要确定和细化的程度可以有所不同。
过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。针对ISO9001认证标准—2016,4.4.1的a)至h),组织应:
a) 确定过程所需的输入和期望的输出;从实施已策划的过程需要什么的角度,考虑过程所需的输入;从顾客或后续过程期望什么的角度,考虑期望的输出;输入和输出可以是有形的(如材料、部件或设备)或无形的(如数据、信息或知识);
b) 在确定这些过程的顺序和相互作用时,考虑前后过程的输入和输出之间的衔接;详述过程顺序和相互作用的方法取决于组织的性质;可使用诸如保留或保持成文信息(如过程图或流程图)的不同的方法,或使用诸如用语言说明过程的顺序和相互作用的更为简单的方法;
c) 确定和应用过程控制的准则与方法,以确保过程有效(即实现所策划的结果);监视和测量准则可以是过程参数或产品和服务规范;绩效指标应与监视和测量相关联,或与组织的质量目标(准则)相关联;用于绩效指标的其他方法包括但不限于报告、图表或审核结果;
d) 确定过程所需的资源,如人员、基础设施、过程的运行环境、组织的知识以及监视和测量资源(见ISO9001认证标准—2016,7.1);考虑资源的可获得性时,应包括考虑现有的内部资源的能力和局限,以及从外部供方获得资源的能力和局限;
e) 首先确定过程的活动,然后确定执行这些活动的人员,分配这些过程的职责和权限;这些职责和权限可在成文信息中予以规定,如组织结构图、成文程序、操作规范和岗位说明,或使用更加简单的用言语指示的方式;
f) 确保采取任何所需的措施,以应对与过程实施相关的风险和机遇(见ISO9001认证标准—2016,6.1);
g) 考虑从监视和测量准则的应用的评审中所获得的绩效数据;分析和评价这些数据;实施所需的变更,以确保这些过程能够持续达到预期结果;
h) 利用分析和评价的结果确定必需采取的改进措施;改进可以在过程层面上进行(如减少活动执行方式中的偏差),或在质量管理体系层面上进行(如减少与体系相关的文字性工作,让员工更专注于过程的管理)。
ISO9001认证标准4.4.2 本条旨在确保组织确定所需的成文信息的范围和程度。
成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。
应由适宜的人员(如过程的负责人、过程输出的负责人、过程的控制人)评审将哪些信息用于过程,以保持过程实施的一致性,从而获得期望的输出。对于所使用的信息(如程序、作业指导书、视觉辅助工具、信息和通信系统、图纸、规范、指标、报告、关键绩效指标[KPI]、会议纪要、代表性样品、口头谈话等),需要分析/评审其在支持过程方面的价值,然后基于分析结果决定将哪些信息作为成文信息。例如,最高管理者进行战略策划时,可查阅和评审互联网上的相关信息,如由政府机构和其他相关方发布的关于组织所在行业领域的当前和未来状况的报告等。这类信息不应作为组织的成文信息,因其可以公开查阅。反之,组织需要考虑将包含质量目标、风险和机遇、战略、其他相关要素(如组织的使命、愿景、价值观和过程图)的经营计划作为成文信息。组织需要规定不同类型的成文信息,以支持其过程和质量管理体系的运行。在确定所需的成文信息的类型和范围时,组织应评价自身的需求,并运用基于风险的思维。实施ISO9001认证体系组织还应考虑其规模、活动、产品或服务的类型、过程的复杂性、资源等因素,以及出现不符合的潜在后果。尽管ISO9001认证标准在一些要求中对成文信息的使用做了规定,但为了控制过程的运行,组织仍可能需要其他成文信息(如成文程序、网站、作业指导书、手册、规则、标准、表格、指南、计算机软件、移动应用程序等)。组织的一些成文信息需要定期评审和修订,以便及时更新。在提及该类成文信息时,ISO9001认证标准01表述为“保持成文信息”。其他成文信息需要在不更改的情况下予以保留(经授权的更正除外),以便证实符合性和相信过程是按照策划进行实施的,或证实是否满足了要求(这类成文信息通常称为“记录”)。在提及这类成文信息时,ISO9001认证标准表述为“保留成文信息”。这类成文信息通常与顾客要求、法律法规要求或组织自身的要求有关,需要予以保留。